Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Сертификация, аккредитация

Уважаемые Коллеги!

В связи с большим количеством вопросов по процедурам сертификации и аккредитации мы сделали данный раздел.

В нем изложена наша частная точка зрения на данный вопрос. Мы не претендуем на юридическую точность изложенной ниже информации. Если Вам нужна полностью юридически корректная позиция, Вам необходимо обратиться за официальным разъяснением к юристам или в соответствующие властные органы.

Итак.  В рамках Федерального Закона о техническом регулировании применение ВСЕХ документов по стандартизации, в т.ч. ГОСТов, является сугубо добровольным.

Обязательное подтверждение соответствия может касаться ТОЛЬКО продукции, и только той продукции, для которой принят Технический Регламент.

Если существует технический регламент, то применение различных ГОСТОв, с ним связанных, упрощает для организации выполнение требований данного технического регламента. При этом все равно применение ГОСТов остается добровольным.

1. ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 15189 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности".

Так как существует постановление Правительства РФ от 26 января 2010г. № 29 "Об утверждении технического регламента о  требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", то появилось постановление Правительства РФ №1230 от 31.12.2010 "Об  утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии", где, помимо прочего, сказано, что ..."деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии со следюущими документами в области стандартизации..." (далее идет перечено ГОСТов). Тут нет ни слова о сертификации по ГОСТ Р ИСО 15189. Сертификация остается добровольной.

Далее. Необходимо учитывать, что обычной международной практикой является АККРЕДИТАЦИЯ медицинских лабораторий, а не сертификация (в рамках IAF органам по сертификации ЗАПРЕЩЕНО проводить сертификацию по ИСО 15189). В России же на данный момент ситуация такова, что органы по сертификации могут проводить добровольную сертификацию медицинских лабораторий по ИСО 15189.

В тексте международного ИСО 15189:2007 сказано, что данный стандарт НЕЛЬЗЯ использовать для нужд сертификаци, а только для аккредитации.

В тексте национального ГОСТ Р ИСО 15189-2009 ("аналога" ИСО 15189:2007) сказано, что стандарт применим как для нужд аккредитации, так и для нужд сертификации.

Напомним, что уже существует новая версия международного стандарта ИСО 15189:2012. Скорее всего в российском стандарте будет исключен пункт по сертификации и остается непонятным, какова будет судьба системы сертификации по ГОСТ Р ИСО 15189 в РФ.

 

На заметку. ИСО 15189 не ограничивается системами менеджмента качества медицинских лабораторий, а также содержит требования к компетентности. Этим он отличается от таких стандартов как ИСО 9001, ИСО 13485 и т.п., которые предъявляеют требования исключительно к системе менеджмента качества.

 

2. Сертификация по ИСО 13485:2003 и ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".

Требования Европейского Сообщества по сертификации СМК по ИСО 13485 регламентированы соответствующими Директивами, касающимися медицинских изделий. Более подробно об этом смотрите здесь: http://15189.ru/ce-markirovka/

В РФ, в рамках закона о техническом регулировании, сертификация по данному стандарту, на сегодня, не может быть обязательной.

Требование о наличии СМК в организации никак не означает, что данная СМК должна быть сертифицирована.

Подобные требования могут предъявляеться, как видится, в рамках общественных организация, например СРО, как один из обязательных условий членства в данной общественной организации.

 

3. В целом сертификация СМК по выбранному ИСО стандарту, или в рамках какой-либо иной системы, является одним из простых способов подтверждить то, что в организации внедрена и реальной функционирует результативная системам менеджмента качества, что повышает доверие к данной организации со сторонй потребителей и других заинтересованных сторон.

 

4. В случае, если Вы решили внедрять и/или сертифицировать свою систему менеджмента качества, Вы можете обратиться к нам за рекомендацией, к каким органам по сертификации и консалтинговым фирмам мы считаем полезным обращаться.

 

В общем виде выбор может быть основан на следующих критериях:

- Выбор органа по сертификации:

а) наличие аккредитации (на данный момент существует множество органов по сертификации, которые не имеют аккредитации в какой-либо системе. деятельность таких органов никем, по сути, не контролируется. соответственно, доверие к их аудиторам и их сертификтам, на  наш взгляд, низкое)

б) наличие аудиторов, которые имеют опыт работы и опыт аудитов в интересующей Вас области (мы были свидетелями того, что на аудит медицинских производств и медицинских лабораторий приезжали сотрудники органа по сертификации, всю жизнь проработавшие в машиностроении. реальной пользы от таких аудитов мало. Вы можете ВЫБИРАТЬ не только орган по сертификации, но и аудиторов, которые приедут к Вам на аудит. Помните, что сертификация добровольна. Вы платите за нее деньги. Польза от внешних аудитов не в возможности получить сертификат, а в том, что настоящие эксперты помогут Вам улучшить свою деятельность. Далее. если оргнан по сертификации не располагает экспертами в той узкой области, в которой Вы работаете, он может привлечь так называемого технического эксперта. Технический эксперт - это специалист, который не является экспертом по сертификации, но входит в группа аудиторов как наиоболее компетентный по узкой области участинк. Вы также можете вести с органом по сертификации переговоры по включению в группу аудиторов такого технического эксперта. Зачастую пользы от него намного больше, чем от простого аудитора по системе менеджмента качества, как нам кажется).

 

в) опыт проведения аудитов в той сфере, в которой работает Ваша организация

 

- Выбор консалтинговой фирмы

Основной критерий - опыт работы именно в той сфере, в которой работает Ваша организация. Все сентенции по поводу того, что инструменты управления универсальны - в пользу бедных. Консалтинг - дорогое удовольствие. И платить надо тем, кто реально может Вам помочь.

 

5. Процедура сертификации.

В общем виде процедура сертификации следующая:

- Заполнение заявки в орган по сертификации

Сам факт заполнения заявки не накладывает на Вас НИКАКИХ обязательств. Это лишь начало диалога и предоставление органу по сертификации необходимой информации о Вашей организации, чтобы орган смог: определить, имеет ли он право проводить сертификацию в Вашей сфере деятельности, имеет ли орган по сертификации необходимых специалистов (тут Вы можете указать Ваши пожелания к аудиторам); определить возможные сроки сертификации, определить стоимость сертификации

 

- Заключение договора.

Убедитесь, что в договоре прописан пункт по конфиденциальности.

 

- Первый этап сертификации (заочный).

Вы высылаете в орган по сертификации заранее утвержденный пакет документов (обычно он ограничен обязательными документами, которые требует выбранный Вами стандарт). Эксперты органа по сертификации проводят анализ документов и высылают Вам акт по результатам этого анализа, где обычно указываются недоработки (несоответствия), которые необходимо устранить.

 

- Второй этап сертификации (очный).

Орган по сертификации ЗАРАНЕЕ согласует с Вами даты приезда аудиторов. ЗАРАНЕЕ присылает Вам на СОГЛАСОВАНИЕ план аудита.

Этот план Вам нужно внимательно изучить. Вы можете дискутировать по его содержанию. После его согласования аудиторы приезжают в Вашу организацию и проводят очный аудит. По результатам которого могут быть:

- выявлены критические несоответствия (в этом случае сертификат не выдается!!! важно понимать, что Вы платите за аудит, за работу экспертов, а не за сертификат. сертификат выдается только в том случае, если не выявлены критические несоответствия). Если выявлены критические несоответствия орган по сертификации может дать Вам от 3х месяцев на их устранение, после чего необходимо провести новый аудит.

- выявлены некритические несоответствия. В этом случае сертификат выдается, но Вам необходимо устранить несоответствия и предъявить доказательства их устранения. Сроки устанавливает орган по сертификации (обычно это 12 месяцев). Если некритических несоответствий слишком много, то аудиторы могут усомниться в реальном внедрении СМК и сертификат также может быть не выдан.

- сделаны замечания (могут по разному называться, но суть в том, что аудиторы посчитали, что ту или иную сферу Вашей деятельности можно улучшить, но эти улучшения не являются требованиями стандарта. то есть формально Вы можете ничего не делать с замечаниями. наш опыт показывает, что основная польза от грамотных аудиторов именно в таких замечаниях. Орган по сертификации не может оказывать консалтинговые услуги. А подобные замечания позволяют аудиторам официально помочь Вам улучшить свою деятельность)

 

- Часто забывают, что после получения сертификата сроком на три года, необходимо ЕЖЕГОДНО подтверждать его!!! Надзорные аудиты орган по сертификации должен проводить каждый год, и эта работа отдельно оплачивается Вами. Обычно это указано в договоре в рамках нормативной базы аудита.