Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Уважаемые Коллеги!

Мы начинаем публиковать информацию, касающуюся СЕ маркировки медицинских изделий.

В большинстве своем наши материалы посвящены СЕ маркировке медицинских изделий для ин-витро диагностики. Для данных изделий действует Директива 98/79 Европейского сообщества. Для медицинских изделий не относящихся к ин-витро, действует Директива 93/42. В целом подходы к получению СЕ маркировки очень похожи.

Также существует отдельная директива для имплантируемых медицинских изделий.

Более детально о директивах и гармнонизированных с ними документах ЕС можно посмотреть в статье по практике СЕ-маркировки.

 

Общая схема СЕ-маркировки следующая:

1. Определить относящуюся к Вашему медицинскому изделию Директиву ЕС. В рамках Директивы выбрать путь подтверждения соответствия.

2. Определить необходимость сертификации по ИСО 13485. В случае необходимости провести работы по разработке и внедрению системы менеджмента качества на базе ИСО 13485 и гармонизированных с ним стандартов. Часто совершают такую ошибку: ИСО 13485 жестко привязан к законодательству. Поэтому СМК на базе ГОСТ Р ИСО 13485 сильно отличается от СМК на базе ИСО 13485. При внедрении СМК на основе ИСО 13485 важно использовать дополнительные нормативные документы и рекомендации той страны, где планируются продажи медицинских изделий. (подробнее об этом смотрите ЗДЕСЬ) ВСЕГДА при внедрении СМК на базе ИСО 13485 необходимо внедрить систему управления рисками. Об этом подробнее смотрите:

  - презентация Применение менеджмента рисков в производстве медицинских изделий

  -  статья "Применение менеджмента рисков на основе стандарта ИСО 14971: методические подходы", "Вестник Росздравнадзора" №3-2013

4. Подготовить технические файлы на продукцию; инструкции (IFU), MSDF (material safety data sheets), этикетки в соответствие с требования и рекомендациями ЕС. (Необходимо учесть, что зачастуют действуют специальные требования отдельных стран ЕС).

3. Определить необходимость привлечения внешних лабораторий (нотифицирующий орган) для оценки/периодической оценки качества продукции.

4. Выбрать орган по сертификации (если необходима сертификация)

5. Выбрать и назначить авторизованного представителя (физическое или юридическое лицо в ЕС, отвечающее за регистрации Вашего МИ и за организацию

6. Пройти сертификацию по ИСО 13485 (если это нужно)

7. Пройти проверку качества продукции внешней лабораторией (если это нужно)

8. Авторизованный представитель должен проверить итоговый комплект документов, после чего продукция будет зарегистрирована.

 

Порядок этапов может быть другим. Например, для упрощения процесса можно сразу обратиться к профессиональной организации, которая будет играть роль авторизованного представителя. В этом случае они помогут Вам определиться с последовательностью дальнейших действий.

 

Ниже мы приводим ряд материалов, которые могут оказаться для Вас полезными на этапе подготовке к СЕ маркировки:

 

- Рекомендации по содержанию технического файла в виде презентации

- Краткие рекомендация по содержанию технического файла на английском языке

- Пример содержания технического файла (часть А и часть В)

- Рекомендации со содержанию часть В технического файла

- Пример декларации соответствия

 

Хотим отметить, что процедура регистрации МИ в FDA, США по сути аналогична европейской, но имеет ряд существенних отличий в деталях.

 

Если у Вас будут вопросы по регистрации МИ в ЕС или США, Вы можете задавать их. Мы постараемся Вам помочь.