Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

 

                                                                                                УТВЕРЖДАЮ

 

                                                                                                 ______________________/                       /

 

                                                                                                  «_____»______________2014 г

 

 

 

 

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

 

 

Определение сывороточных индексов на автоматическом  анализаторе фирмы Roche с6000,

биохимическом модуле с 501 и с 502.

 

СОП 01-2014

 

 

 

 

 

 

 

ФИО

Подпись

Дата

Разработал:

 

 

 

Проверил:

 

 

 

Согласовано:

 

 

 

 

 

 

 Колонтитул:

Наименование учреждения

Система менеджмента качества

Стандартная операционная процедура

Определение сывороточных индексов

СОП СМК 01-2014

Издание 1

Дата введения 09.01.2014

Лист 2

 

 

Содержание:

 

№                                                                     Наименование раздела                                                                                                  Стр.
1 Область применения  
2 Общие положения  
3 Применяемое оборудование, реагенты  
4 Прием биоматериала, пробоподготовка  
5 Назначение сывороточного индекса в ЛИС  
6 Оценка результатов  
7 Порядок обработки и анализ данных процента гемолизированных образцов в лаборатории  
8 Принятие решений в случае несоответсвующих результатов  
9 Выявление несоответствий и устранение причин  

1. Область применения

 

Настоящая стандартная операционная  процедура (далее- СОП) определяет порядок проведения исследования сывороточных индексов в образцах, поступающих из процедурного кабинета _________ и внешних контрагентов, с которыми заключены договора на оказание медицинских услуг на автоматическом  анализаторе фирмы Roche с6000, биохимическом модуле с 501 и с 502.

  

Настоящая СОП предназначена для врача клинической лабораторной диагностики.

 

2. Общие положения

 

Определение сывороточных индексов проводится на автоматическом  анализаторе фирмы Roche с6000, биохимическом модуле с 501 и с 502 с целью объективной оценки качества  на предмет наличия гемолиза, иктеричности и липемии, поступающих образцов в лабораторию.

 

3. Применяемое оборудование и реагенты.

 

Определение сывороточных индексов проводится на автоматическом  анализаторе фирмы Roche с6000, биохимическом модуле с 501 и с 502. Для этого используется готовый  реагент «SI 2», каталожный номер 04489365 190. Калибратор не требуется.

 

4. Прием биоматериала и пробоподготовка для исследований

 

4.1.Курьер передает регистраторам лаборатории контейнеры с биоматериалом

4.2.Регистраторы достают из контейнеров папки с направлениями, штативы с образцами крови.

4.3.Все штативы с образцами крови регистраторы передают фельдшеру-лаборанту для центрифугирования.

4.4.Образцы для биохимических и иммунологических исследований центрифугируются в центрифугах в течение 10 минут при 1500 оборотах.

4.5.После центрифугирования образцы извлекаются из центрифуги, выставляются в штатив и передаются в кабинет № для дальнейшей сортировки.

4.6.В кабинете № фельдшер-лаборант сортирует все образцы крови, поступающие в лабораторию по приборам с помощью лабораторной-информационной системы (ЛИС) «АКЛ-PSM plus ».

4.7. Образцы, для которых назначены биохимические и/или иммунологические тесты, ставятся на  автоматический  анализатор фирмы Roche с6000, биохимическом модуле с 501 и с 502, где проводится измерение сывороточных индексов.

 

 5. Назначение сывороточных индексов в ЛИС.

 

5.1. В справочнике тестов в ЛИС прописаны три сывороточных индекса: гемолиз, липемия и иктеричность под соответствующими кодами: БХ0486, БХ0488,БХ0487.

 

5.2. Каждый сывороточный индекс «привязан» к каждому биохимическому и иммунологическому тесту  и при назначении исследований  регистратором, например, АЛТ, в заказ автоматически добавляется еще 3 показателя: гемолиз, иктеричность и липемия.

 

 

6. Оценка результатов.

 

6.1. Врач клинической лабораторной диагностики проводит одобрение                                                                                результатов исследований в ЛИС и, если критическое значение индекса гемолиза выше допустимого для конкретного исследуемого показателя (критические значения индекса гемолиза для каждого биохимического и иммунохимического тестов прописаны в инструкциях к реагентам  и внесены в ЛИС), то в ЛИС в столбце “Текстовый результат” появляется сообщение «Повторить. Гемолиз в образце выше допустимого значения».

 

 

6.2. После одобрения врачом результатов исследований, бланк-ответа распечатывается регистратором. Так должен выглядеть  бланк-ответа с комментариями.

 

7. Порядок обработки и анализ данных процента гемолизированных образцов в лаборатории.

                  

7.1   1 раз за 3 предыдущих месяца ( 1 апреля (отчет за январь, февраль, март), 1 июля (отчет за апрель, май, июнь), 1 октября (за июль, август, сентябрь), 10 января (отчет за октябрь, ноябрь, декабрь)  составить отчет количества исследований индекса гемолиза за 3 месяца, выполненных лабораторией для всех контрагентов, включая процедурный кабинет(ы). Для этого в ЛИС в закладке «Отчет», выбирать «Отчет по результатам теста»- «Добавить»- «Выбрать тест»- «Гемолиз» - в столбце «Условие» выбрать значение «>», в столбце результат поставить «0», выставить интервал времени, например, 9 января — 28 февраля. Так выглядят параметры отчета.

                7.2  И затем нажать клавишу «Сформировать».

 

7.3  Сформировать аналогичный отчет по схеме, указанной выше, только в столбец «Результат» поставить значение 10, а в столбец «Условие»-  поставить неравенство “>=”. Так выглядят параметры отчета.

7.4  В качестве дискриминационного значения используется индекс гемолиза равный и более 10, т. к. это минимальная концентрация свободного гемоглобина (10 мг/дл или HI 10), которая влияет на достоверность полученного результата (данные получены из инструкций реагентов) при исследовании теста, в частности КФК-МВ.

 

7.5  Исходя из полученных данных рассчитать процент гемолизированных образцов для каждого контрагента  и процедурного кабинета по формуле:

            (А/В) *100, где

А - общее количество образцов с гемолизом выше 10, поступивших в лабораторию за отчетный период;

В - общее количество образцов, поступивших в лабораторию от контрагента за отчетный период.

 

7.6  Полученные данные внести в таблицу:

 

Контрагент

Процент гемолзированных образцов, поступивших в лабораторию за период с__________ по__________

 

 

 

      

          7.7. Сравнить полученные данные  за отчетный период с данным представленными ниже в таблице и определить уровень качества преаналитического этапа для каждого контрагента.  Критерии уровня качества были определены на основании собственных данных, полученных за полгода анализа % гемолизированных образцов, поступивших в лабораторию.

 

Уровень качества преаналитического этапа

Дискриминационные значения, %

Оптимальный

до 4,05

Приемлемый

4,05-5,4

Минимальный

5.4-6,75

Неприемлемый

Свыше 6,75

 

 

8. Принятие решения, если уровень качества преаналитического этапа одного из обслуживаемых контрагентов,  соответствует минимальному и неприемлемому уровню качества

      

        8.1. Сообщить о данном несоответствии зам. Главного врача по лабораторной службе или ответственному врачу по качеству.

        8.2. Зам. Главного врача должен организовать выезд старшего лаборанта и/или ответственного по качеству в данное учреждение, а именно в процедурный кабинет,  для выяснения причин несоответствий, которые привели к ошибкам на преаналитическом этапе.

         8.3. Исходя из причин, которые привели к возникновению данного несоответствия, разработать корректирующие и предупреждающие дейсвтия для повышения качества на преаналитическом этапе.  

 

 

        9. Выявление несоответствий и устранение их причин

 

Несоответствие

Устранение причин несоответствий

Нарушение техники забора крови процедурной сестрой

Провести обучение техники забора крови процедурных сестер данного учреждения

Работа персонала с низкой квалификацией

Привлечение к работе персонала с высокой квалификацией

Длительное наложение жгута (более одной минуты)

Сократить наложение жгута до одной минуты

Взятие  крови шприцом и переливание ее в вакуумную систему забора крови

Взятие крови только в вакуумные системы

Активное перемешивание образцов после взятия крови

Аккуратно перевернуть пробирку с кровью 5-6 раз для равномерного смешивания биоматериала с антикоагулянтом