Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Ошибки, которые совершать нельзя К вопросу о преаналитическом качестве в педиатрической практике

Ошибки, которые совершать нельзя

К вопросу о преаналитическом качестве в педиатрической практике

 

Опубликовано в: Медицинский алфавит. Современная лаборатория 4 / 2013

 

О. А. Клименкова, врач клинической лабораторной диагностики1

О. В. Желтякова, к. б. н., зав. лабораторией2

И. В. Гудимова, зав. клинико-диагностической лабораторией3

В. С. Берестовская, к. м. н., доцент кафедры клинической лабораторной диагностики4

Е. С. Ларичева, ассистент кафедры клинической лабораторной диагностики4

 

1СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей», г. Санкт-Петербург

2ООО «Ситилаб», г. Самара

3СПб ГБУЗ «Детская городская больница № 1», г. Санкт-Петербург

4ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова», г. Санкт-Петербург

 

Резюме

Статья посвящена использованию индекса гемолиза (hemolysis index, HI) для оценки качества образца в педиатрической практике. Проведённое исследование ярко выявило проблему низкого уровня качества венозной крови в большинстве детских медицинских организаций (МО) амбулаторного звена. Показано, что уровень гемолиза в детских образцах встречается почти в три раза чаще, чем у взрослых. Указывается, что низкое преаналитическое качество влияет на результат лабораторных исследований и таким образом негативно отражается на безопасности маленьких пациентов. Автоматическое измерение HI и статистически несложная обработка полученных данных позволяют принять процент гемолизированных образцов в качестве лабораторного индикатора качества, в том числе для детских МО.

Ключевые слова: преаналитический этап, педиатрические образцы, индикатор качества, индекс гемолиза, процент гемолиза, безопасность пациента.

 

 

Summary

This article is consecrated to using the hemolysis index (HI) for assessment of quality of the sample in pediatric practice. The study revealed the problem of low quality of blood sampling in the most part of the children’s medical organizations (MO) of outpatients. It was noted that the hemolysis level in children’s samples occurs almost in 3 times more likely than in adults. It indicates that low pre-analytical quality affects the results of laboratory researches and in that way negatively affects the safety of the little patients. Automatic measurement HI and simple statistical data processing allows us to take a percentage of hemolyzed samples as a laboratory quality indicator, including for children's MO.

Key words: pre-analytical phase, pediatric samples, quality indicator, hemolysis index, percentage of hemolysis, patient safety.

 

 

Последнее десятилетие развития лабораторной медицины ознаменовано высокой активностью в отношении улучшения качества преаналитического этапа. Определённым этапом перехода от обсуждения проблемы к методам её решения явилось создание в 2008 году рабочей группы «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» (Work group Laboratory Errors and Patient Safety, WG-LEPS) под эгидой отдела образования и управления (Division of Education and Management, EMD) Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC) [15]. Целью проекта «Модель индикаторов качества» (Model of Quality Indicator), реализуемого членами WG-LEPS, является развитие исследований по предотвращению ошибок в лабораторной медицине и определение оптимальных стратегий для повышения безопасности пациентов [18]. Как следует из названия, модель данного проекта основана на индикаторах, оценивающих конкретный процесс или результат. Таким образом, индикаторы представляют собой инструменты для количественного измерения качества [16].

В списке возможных индикаторов качества преаналитического этапа наиболее обсуждаемым параметром является процент гемолизированных образцов. Количественное измерение содержания гемоглобина в биологическом материале необходимо, так как позволяет достоверно установить наличие/отсутствие влияния гемолиза на определяемые аналиты [6]. Для того чтобы рассчитать этот показатель, необходимо установить число гемолизированных образцов с помощью визуальной или инструментальной оценки.

Показано, что визуальный способ оценки гемолиза является субъективным, низкопроизводительным и слабо согласуется с реальным содержанием свободного гемоглобина в сыворотке (плазме) [10, 12]. Наши данные также указывают на то, что визуальная оценка является трудоёмкой, поскольку после выявления образцов с подозрением на гемолиз следует измерение концентрации свободного гемоглобина в образце [2].

Альтернативным подходом к оценке гемолиза в образце является автоматизированное измерение на биохимическом анализаторе одного из сывороточных индексов — индекса гемолиза (hemolysis index, HI). При таком способе преаналитическое качество образца оценивается одновременно с проведением в нем заказанных исследований, что позволяет установить влияние свободного гемоглобина на результат и при этом избежать отказа в проведении исследования в тех случаях, когда интерференция отсутствует. Опыт межрайонной клинико-диагностической лаборатории Санкт-Петербургского консультативно-диагностического центра для детей (МЦКДЛ СПб КДЦД) показывает, что индекс гемолиза, измеряемый во всех образцах сыворотки (плазмы), соответствует требованиям, предъявляемым к индикатору качества, и является важным аргументом при выстраивании системы менеджмента качества на преаналитическом этапе [1].

Тем не менее в предварительных итогах проекта WG-LEPS мы обнаружили указание на ограничение при использовании этого индикатора в педиатрической практике [17].

 

Цель настоящего исследования: оценить значимость и приемлемость применения процента гемолиза в качестве индикатора качества преаналитического этапа для педиатрических образцов.

Материал и методы

Измерение индекса гемолиза в СПб КДЦД проводилось на анализаторах cobas 6000 (c 501) и cobas Integra 400 plus (Roche Diagnostics) в период с января по июль 2013 года. HI был определён в 5 646 образцах сыворотки детей, полученных в процедурном кабинете СПб КДЦД и доставленных в МЦКДЛ СПб КДЦД из семи детских поликлиник. Данные результатов исследования были получены из лабораторной информационной системы PSM — АКЛ клиническая лаборатория (Roche — Акросс Инжиниринг), статистическую обработку проводили в программе Excel (Windows).

В лаборатории ООО «Ситилаб» (Самара) измерение индекса гемолиза выполнялось на анализаторе Architect c8000 (Abbott Diagnostics) в 157 образцах, которые после визуальной оценки качества образца при сортировке материала были отнесены к категории гемолизированных.

Измерение содержания плазменного гемоглобина в 750 образцах пациентов детской городской больницы № 1 Санкт-Петербурга (СПб ДГБ № 1) выполнялось на КФК-3 с помощью гемоглобинцианидного метода [7].

 

Результаты и обсуждение

 

Индекс гемолиза на анализаторах линии cobas — это пересчет параметров оптической плотности, измеренной при длинах волн 600/570 нм с поправкой на поглощение при наличии липемии, который даёт представление о содержании гемоглобина, присутствующего в образце пациента [6]. При количественном измерении HI, результат отражает содержание свободного гемоглобина в сыворотке или плазме, выраженное в мг/дл. В частности, в нашем исследовании для анализаторов линии cobas значение HI, равное десяти, соответствует концентрации гемоглобина 10 мг/дл. Измерение индекса гемолиза на анализаторах cobas с501 и cobas Integra 400 plus выполняется автоматически, а передача данных с анализаторов в лабораторную информационную систему делает возможным статистическую обработку данных.

Выбор диапазона индекса гемолиза 10–50 HI применительно к оценке преаналитического качества подробно описан нами в предыдущей публикации [1]. Сейчас только отметим, что происхождение нижней границы соответствует минимальному гемолизу, способному потенциально влиять на результат пациента, а верхняя выбрана как граница гемолиза, уверенно распознаваемого глазом.

 

Индекс гемолиза как интегральный показатель преаналитического качества

Расчёт уровня преаналитического качества для сывороток, поступивших в лабораторию СПб КДЦД из различных заборных пунктов и собственного процедурного кабинета, на основании индекса гемолиза был проведен в соответствии с рекомендациями WG-LEPS [17, 4]. В соответствии с данным методом расчёта граница приемлемого уровня качества соответствует медиане процента гемолизированных образцов, оптимальный уровень — на 25 % ниже медианы, минимальный – на 25 % выше. Значения, лежащие выше минимального уровня, характеризуют неприемлемый уровень качества.

На рис. 1 приведена градация уровней преаналитического качества на основании процента гемолизированных образцов в диапазоне 10–50 HI, полученных в процедурном кабинете СПб КДЦД и доставленных из семи детских поликлиник — контрагентов МЦКДЛ СПб КДЦД.

Проблема взятия образцов венозной крови у детей в литературе обсуждается явно недостаточно, но даже отдельные работы акцентируют внимание на сложностях при решении этого вопроса. Несмотря на то что ГОСТ 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» устанавливает приоритет использования венозных образцов, оставляя капиллярную кровь только для периода новорожденности, в педиатрической практике нередко предпочтение отдаётся образцам капиллярной крови. При использовании этого вида биологического материала наиболее частыми ошибками являются наличие сгустка и недостаточный объём образца. Однако, признавая тот факт, что процент образцов с браком в три раза чаще встречается в детских образцах, коллеги допускают возможность использования именно капиллярной крови для педиатрических проб [3]. При проведении опроса среди российских процедурных сестёр 10 % признались, что испытывают трудности при взятии венозной крови у новорожденных и детей в возрасте до одного года [13]. Фактически в профессиональном сообществе сформировалось убеждение, что взятие венозной крови у детей сопряжено со сложностями при проведении венепункции, имеет высокий риск получения некачественного образца и негативной эмоциональной окраски для родителей и детей.

Действительно, медиана гемолизированных образцов, рассчитанная для взрослых 6,9 % [1] и детских медицинских организаций (МО) 20,5 % (табл. 1) в СПб КДЦД, подтверждает, что проблемы в области преаналитического качества более характерны для работы с детскими образцами крови. Однако можно ли согласиться с тем, что эта проблема не имеет решения?

Хотим обратить внимание на то, что в процедурном кабинете СПб КДЦД производится взятие крови у детей, начиная с первой недели жизни, при этом низкий процент гемолизированных образцов обеспечивает СПб КДЦД соответствие оптимальному уровню преаналитического качества. Ещё одним вкладом в доказательство первостепенной значимости качества венепункции выступает сравнение результатов измерения индекса гемолиза в КДЛ ООО «Ситилаб» в период с июля 2012 по июль 2013 года (табл. 2). Вследствие небольшого числа образцов с измеренным HI мы не можем представить результаты о частоте гемолиза в детских и взрослых образцах. Тем не менее, как видно из представленных данных, различий в степени выраженности гемолиза между взрослыми и детскими образцами не наблюдается. Кроме того, в СПб ДГБ № 1, оказывающей помощь детям с первых дней жизни, для биохимических исследований используется только венозная кровь, при этом процент образцов с визуальным гемолизом не превышает 2 %. Получение гемолизированных образцов встречается при венепункции у младенцев с высоким гематокритом (т. н. «синие» пороки сердца) и у детей с избыточным весом и труднодоступными венами.

В табл. 3 приведён процент образцов с HI более 50 в образцах, полученных из семи детских поликлиник в МЦКДЛ СПб КДЦД (табл. 3). Наши данные, с одной стороны, подтверждают низкий уровень квалификации процедурных сестёр большинства детских поликлиник (для МО 5 общий процент образцов с гемолизом составляет 45,6 %), а с другой, подчёркивают значимость оценки такого индикатора качества, как процент гемолизированных образцов в диапазоне 10–50 HI. В частности, в образцах, доставленных из МО 4, отнесённой к неприемлемому уровню по 10–50 HI, процент видимого гемолиза составляет только 1,9 %. Следовательно, процент сывороток с 10–50 HI является более чувствительным индикатором, чем процент образцов с видимым гемолизом.

Для нас очевидно, что в медицинских организациях, где система менеджмента качества включает первичное обучение правилам преаналитического этапа, разработку и внедрение стандартных операционных процедур по забору, хранению и транспортировке биоматериала, а также при необходимости повторное обучение с отработкой мануальных навыков на муляже, не возникает проблем при получении венозной крови у детей. По нашему мнению, высокий процент гемолиза в большинстве детских МО показывает, что указание на сложности взятия венозной крови в детской практике в большей степени является оправданием недостаточно высокой квалификации процедурных сестёр в амбулаторной педиатрии. Необходимо признать, что если профессиональное сообщество допускает низкое качество подготовки процедурных сестёр в детских поликлиниках, то оно распространяется не только на взятие крови, но и на другие внутривенные манипуляции, проводимые детям в процедурном кабинете.

Группа экспертов Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, EFLM) обращает внимание на то, что процедуры по сбору крови должны быть безопасны для детей различных возрастов и в то же время обеспечивать получение качественного образца в достаточном объеме. Для этого должны быть приняты специальные рекомендации, описывающие каждый этап взятия крови для отдельных возрастных групп, включая подготовку ребенка до процедуры с или без помощи родителей. Педиатрические учреждения должны быть обеспечены квалифицированным и опытным персоналом, а также специальными устройствами, обеспечивающими мертвый объём менее 50 мкл [14].

В частности, в Норвегии разработана программа (Newborn Individual Development Care and Аssessment Program, NIDCAP), которая обеспечивает оптимальный уход для новорождённых, родившихся до 34-й недели. В программе указывается, что использование венозной крови приводит к снижению таких ошибок, как гемолиз, сгустки и примесь внеклеточной жидкости. Повышение качества биологического материала связано с улучшением достоверности результатов исследований и приводит к снижению числа взятых образцов. Реализация программы NIDCAP позволила снизить с 1997 по 2005 год количество педиатрических проб на 70 %. С 2005 по 2010 год произошло небольшое увеличение, но все равно количество образцов на одного маленького пациента держится на низком уровне [20].

Национальное руководство по флеботомии в Голландии, принятое в 2013 году Нидерландским обществом клинической химии и лабораторной медицины, также включает раздел, включающий рекомендации по проведению венепункции у детей с указанием компетенции флеботомиста и минимальных стандартов соответствия. Данные рекомендации призваны прежде всего повысить безопасность пациентов, улучшить квалификацию флеботомистов и качество лабораторных исследований [9].

 

Индекс гемолиза как индикатор гемолиза in vivo

При том, что ведущей интерференцией в педиатрии является липемия, связанная с практической невозможностью получения крови натощак у детей раннего возраста, особенно в амбулаторной практике (тема, требующая отдельного обсуждения) [11], гемолиз образца имеет большую значимость для правильной оценки состояния маленького пациента.

Не случайно, что процент гемолиза включен в проект WG-LEPS, связывающий лабораторные ошибки и безопасность пациента. Carraro P. и соавт. отмечают, что в случае обнаружения гемолиза лаборатории следует установить происхождение гемолиза: возникновение in vivo или гемолиз in vitro. Наиболее частыми причинами гемолиза in vivo указываются: использование аппарата искусственного кровообращения, передозировка лекарственных препаратов и тяжелые инфекции [8]. Основой для запросов на определение плазменного гемоглобина в СПб ДГБ № 1 стали подозрение на гемолитико-уремический синдром и гемолитические анемии. Для установления происхождения гемолиза целесообразно определение гаптоглобина: сочетание гемолиза и низкого гаптоглобина характерно для гемолиза in vivo [19, 6]. Кроме острых состояний, гемолиз in vivo может возникать вследствие мембранопатий, ферментопатий, гемоглобинопатий и при аутоиммунных состояниях. Описаны случаи симптоматической гемолитической анемии у детей при гриппе, пневмонии, инфекционном мононуклеозе и системных заболеваниях. При этом часть состояний требуют стационарного лечения, но могут быть обнаружены при амбулаторном обследовании [5].

Важность информирования лечащего врача о гемолизе подчёркнута в исследовании Carraro P. и соавт. Среди образцов с гемолизом in vivo почти в 30 % случаев его наличие не предполагалось клиницистами. Следовательно, лаборатория играет важную роль в обеспечении клинициста необходимой информацией, тем самым позволяя идентифицировать состояния, требующие вмешательства лечащего врача [8].

 

Заключение

Процент гемолиза является значимым индикатором качества преаналитического этапа для педиатрических образцов. Кроме того, установление процента гемолиза чётко обозначает проблемы, существующие на этапе взятия венозной крови в детских поликлиниках. Измерение индекса гемолиза во всех образцах в автоматическом режиме не вызывает сложностей и позволяет сравнивать преаналитическое качество материала, доставленного от различных контрагентов, своевременно выделить сотрудников заборных пунктов, требующих проведения мер по улучшению взятия материала.

Качество биологического материала напрямую связано с безопасностью маленького пациента, поэтому преаналитические ошибки у детей относятся к категории ошибок, которые совершать нельзя. Настало время обобщить мировой опыт по улучшению преаналитического качества в педиатрической практике, разработать обучающие программы и дополнить ими отечественные рекомендации.

 

Рисунок 1. Процент образцов сыворотки с индексом гемолиза 10–50 HI, поступивших в МЦКДЛ СПБ КДЦД из детских медицинских организаций (МО) в период с января по июль 2013 года.

 

Таблица 1

Критерии оценки преаналитического качества образцов сыворотки, полученной в СПб КДЦД и доставленных из семи детских медицинских организаций (МО)

 

Уровень качества

Доля образцов в диапазоне  10–50 HI

Количество МО, соответствующих критерию качества

Оптимальный

менее 15,5 %

1

Приемлемый

15,5–20,6 %

3

Минимальный

20,7–25,7 %

2

Неприемлемый

более 25,7 %

2

 

 

Таблица 2

Характеристика результатов измерения индекса гемолиза в КДЛ ООО «Ситилаб» в период с июля 2012 по июль 2013 года

Группа наблюдения

Число измерений

Медиана

5–95 перцентили

Минимум–максимум

Дети (0–13 лет)

44

112

30,6–674,3

22–2 028

Взрослые (19–83 лет)

113

98

31,3–706,1

22–2 291

 

 

Таблица 3

Процент образцов сыворотки с индексом гемолиза HI выше 50 в МЦКДЛ СПб КДЦД в период с января по июль 2013 года

 

Медицинская организация

СПб КДЦД

МО 1

МО 2

МО 3

МО 4

МО 5

МО 6

МО 7

Процент образцов с HI выше 50

0,4

0

9,1

6,1

1,9

12,6

8,17

3

 

Список литературы

 

  1. Клименкова О.А., Берестовская В.С., Ларичева Е.С. Индекс гемолиза: от обсуждения к решению проблем преаналитического качества. // Современная лаборатория. - 2013.- № 3. - С. 38 - 40.
  2. Клименкова О.А., Желтякова О.В. и соавт. Визуальная оценка гемолиза – взгляд на вершину айсберга. // Поликлиника. Лаборатория ЛПУ. Спецвыпуск.-2013.- № 3.- С. 43-47.
  3. Матушкина С.В., Скороходова Т.Г. и соавт. Особенности преаналитического этапа в педиатрии. // Межрегиональная НПК специалистов клинической лабораторной диагностики Красноярского края «Актуальные вопросы клинической лабораторной диагностики» 29-30.11.2012.
  4. Мошкин А.В. Индекс гемолиза как индикатор качества внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования. // Клиническая лабораторная диагностика.- 2012.-№ 11.- С.63–64.
  5. Папаян А.В., Жукова Л.Ю. Анемии у детей. 2001. Питер. с.384.
  6. Сывороточные индексы: сокращение ошибок в лабораторной медицине. URL: http://rochediagnostics.ru/rochediagnostics/data/serum_indices.pdf. Дата обращения 03.11.2013.
  7. Тонкошкурова О.А., Дмитриев А.И., Дмитриева Р.Е. Определение концентрации внеэритроцитарного гемоглобина плазмы (сыворотки) крови гемиглобинцианидным методом // Клин. лаб. диагностика. - 1996. - № 2. -С. 21-22.
  8. Carraro P., Servidio G., Plebani M. Hemolyzed Specimens: A Reason for Rejection or a Clinical Challenge? // Clin. Chem.-2000.-Vol.46, № 2.- р. 306-307.
  9. Eppens E., Roelofs-Thijssen M. et al. National guideline for phlebotomy in the Netherlands // Preanalytical quality improvement – in quality we trust. 2nd EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase URL: http://www.biochemia-medica.com/system/files/2nd %20EFLM-BD %20European %20Conference %20on %20Preanalytical %20Phase.pdf. Дата обращения: 03.11.2013.
  10. Glick M., Ryder K., Glick S., Woods J. Unreliable visual estimation of the incidence and amount of turbidity, hemolysis and icterus in serum from hospitalized patients. // Clin. Chem.-1989.- Vol.35.- р. 837-839.
  11. Grzunov A., Jagetic R., Lenicek Krleza J. Frequencies of hemolysis and lipemia in whole blood samples in pediatric population // Preanalytical quality improvement – in quality we trust. 2nd EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase. Poster. URL: http://www.biochemia-medica.com/node/561. Дата обращения: 03.11.2013.
  12. Hawkins R., Discrepancy between visual and spectrophotometric assessment of sample haemolysis. // Ann Clin Biochem.-2002.-Vol. 39.-р.521-522.
  13. Kovalevskaya S.N., Khorovskaya L.A., Petrova N.G. The analysis of performance by medicalnurses of blood sample collection procedure for laboratory tests // Preanalytical quality improvement – in quality we trust. 2nd EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase URL: http://www.biochemia-medica.com/system/files/2nd %20EFLM-BD %20European %20Conference %20on %20Preanalytical %20Phase.pdf. Дата обращения: 03.11.2013.
  14. Lippi G., Becan-McBride K. et al. Preanalytical quality improvement: in quality we trust // Clin Chem Lab Med.- 2013.- Vol51, № 1.-р. 229–241.
  15. Plebani M.Quality Indicators to Detect Pre-Analytical Errors in Laboratory Testing // Clin Biochem Rev. - 2012.-Vol.33.-р.85-88.
  16. Plebani M., Chiozza M.L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. // Clin Chem Lab Med – 2013.- Vol. 51, № 1.- р. 187–195.
  17. Sciacovelli L., O’Kane M. et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project «Laboratory Errors and Patient Safety». // Clin Chem Lab Med – 2011.-Vol. 49, № 5.-р. 835–844.
  18. Sciacovelli L., Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. // Clinica Chimica Acta - 2009. - Vol. 404. - р.79 – 85.
  19. Thomas L. Hemolysis as influence and interference factor. // eJIFCC. – 2002. - Vol 13, №4. URL: http://www.ifcc.org/ifccfiles/docs/130401002end.pdf. Дата обращения 03.11.2013.
  20. Viddal B.V. NIDCAP - how biomedical scientists can contribute with expertise in phlebotomy and preanalysis on neonates. // Preanalytical quality improvement – in quality we trust. 2nd EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase URL: http://www.biochemia-medica.com/system/files/2nd %20EFLM-BD %20European %20Conference %20on %20Preanalytical %20Phase.pdf. Дата обращения: 03.11.2013.