Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Метрология Сочи

ОПЫТ ДИАЛОГА «КЛИНИЦИСТ-МЕТРОЛОГ» В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ

В.И.Суворов

ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева, г.Санкт-Петербуре

 

1. Состояние метрологического обеспечения отечественной лабораторной медицины не хуже и во многом не уступает зарубежному.  Для обеспечения полноценной и безопасной деятельности КДЛ сформирована нормативная база, гармонизированная с требованиями международных стандартов в этой сфере. К сожалению, опыт показывает, что требования стандартов применяются далеко не во всех КДЛ. Препятствиями к выполнению этих требований являются как субъективные, так и объективные факторы. К объективным факторам относится, прежде всего, отсутствие в РФ национальной референтной системы лабораторной медицины. А к субъективным – неприятие метрологических норм и правил. ЦЕЛЬЮ НАСТОЯЩИХ ЗАМЕТОК является попытка понять: в чем причина этого непонимания. Было бы большим самомнением с моей стороны найти законченный ответ, однако многолетний опыт на стке метрологи-клиницисты позволяет мне, как минимум, поделиться своими соображениями. Постараться взглянуть на нас сих окоп.

2. Кто же они наши принципиальные противники? А почему мы их так оцениваем? Метрологи России все последние годы ведут борьбу с представителями Минздравсоцразвития за внедрение основных, фундаментальных принципов метрологии в медицину.  А что в ответ? Как пример  крайнего непонимания отношение метрологов кпринятым МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ приказы 89н и 81н. Среди самих клиницистов (В.Меньшиков, А.Г.Кочетов, Д.В.Гейне и многие другие) и производителей медтехники и реактивов (ЗАО «Медлакор», ЗАО «Витал Диагностик», ЗАО «Вектор-Бест», ЗАО «Аналитика») не все согласны с этими приказами.Однако большинство клиницистов разделяют мнение одного из руководителей РАМЛД, который в приватной беседе сказал: «…я понимаю важность метрологии, но я против некомпетентного вмешательства в нашу деятельность». Пожалуй в этом субъективном ответе и состоитобидное, но, честно скажем, справедливое замечание. Досадно, что многие серьезные клиницисты из-за нашей «упёртости»,например в части исключительности поверки из сторонников метрологии перешли в разряд откровенных недоброжелателей. Характерно изменение позиции В.В.Долгова, сравнивая его теперешние статьи с работами десятилетней давности, в которых он отстаивал принципы прослеживаемости.

 

3. Но одного субъективизма мало. Ничего личного. Очень многие чиновники Минздрава, безусловно, грамотные профессионалы, Тот же Эстеров – автор известных законов. Или Антонов. Прекрасно знают все проблемы медицины. Отлично разбираются в медицинских аспектах метрологии. Я уже не говорю о Тамаре Ивановне Носковой. Блестящий чиновник, экстра класс.  Какие основные претензии к нам? И такие ли мы во всех своих действиях правы?Вот несколько раздражающих факторов:

- не всегда обоснованное отнесение медицинских изделий к СИ. Особенно тонкая грань между СИ и индикатором. Тест-полосочных системы. Так для клиницистов мочевые анализаторы с тест полосками предназначены для полуколичественного анализа и «валидированы» другим (например, ручным) методом;

- невозможность оценки функционирования анализаторов по большинству интересующих аналитов. Примером может быть судебный процесс в Бейске по поставке гематологического анализатора для измерения концентрации ретикулоцитов;

- низкая информированность клиницистов о разработках новых методов и СО. В частности, это касается методов «проточной цитологии», для которой разработана достаточно прозрачная схема метрологической прослеживаемости;

- излишняя увлеченность метрологических служб поверкой всех эксплуатируемых СИМН. Хотя зачастую поверка не дает уверенности в достоверности результатов, например, для хроматографов, спектрофотометров и многих других.

Что нас может объединить?. Где тот мост через пропасть «МЫ-ОНИ»?  ДОСТОВЕРНОСТЬ. И ВСЁ.

4. ДОСТОВЕРНОСТЬ. Все лаборанты, да и не только лаборанты, по-сути метрологи. У нас у всех одна цель, врачи ли мы или пациенты: могу ли я верить справке полученную из КДЛ или лабораторий функциональной диагностики. Могу ли я верить выходной мощности лазера, дозе рентгена, составу наркоза и тд.

Как подтвердить достоверность выполненных измерений. Задача сродни  задачи подтверждения качества продукции. Соответствие международным требованиям GLP. Регулярные участия в международных сличениях. Выполнение работ по стандартизованным методикам. Но, как только мы сказали – стандартизованные методики – так сразу оказались в цепи метрологической прослеживаемости, а отсюда один шаг до ГСО, СО  CRM…..Вот известный  пример из международного стандарта по лабораторной медицине. ГОСТ-то есть, а вот реализовать его без метролога не получится. А вот ещё случай не реализуемый без метролога. ПРИМЕР –ГЛЮКОЗА И СЛУЧАЙ С МОЧЁЙ. Это всё примеры стыковки и пропаганда таких примеров, заставить ЛПУ участвовать в сличениях и показать из  их результатов свою роль – лучше всяких словесных призывов.Мы говорим: в лабораторной медицине прослеживаемость к СИ – условие необходимое для достижения достоверности, а в совокупности со сличениями – и достаточное.

5. Самый раздражающий фактор – поверка. Вопрос пражде всего финансовый – так обосновывает приказы 81 и 89 Эстеров. Но он же и дает нам рецепт – техобслуживание. Всегда ли поверка гарантирует достоверность. Утверждаю – в редких случаях. Посмотрим слайд Нежиховского. Вслед за клиницистами нам надо понять, что вклад погрешности анализатора в общую погрешность измерения составляет не более 10-15 %. Пора перейти для большинства современных анализаторов от поверки к валидации методики. Спасибо новой редакции ФЗ-102 – в нём не просто введены новые понятия. Он позволяет нам пересмотреть свои взглыды на роль повеки, то есть перейти от СИ К ПРОЦЕССУ. А. заодно, наконец-то разобраться самим:: где поверка, а где неопределенность.

6. Безусловно важнейшими этапами получения достоверной информации в КДЛ является аккредитация по ГОСТ Р 17025 и участие в самых различных по составу и процедурам сличениях. Проведение любых сличений и интерпретация их результатов самими клиницистами без метрологов – лишь трата времени,

- от нас ждут помощи, чтобы разобраться: где СИ, где испытательное, а где технологическое оборудование.

Нужно понять, что в правильности они заинтересованы поболее, чем мы. Велика для них мера ответственности.

7. Важнейшей частью диалога является участие в любых семинарах и конференциях по лабораторной диагностике. Обязательное чтение таких журналов, как «Справочник заведующего КДЛ», «Клиническая лабораторная диагностика», «Лабораторный консилиум». Поначалу будет трудно их читать, но ничего, со временем - привыкнем.

8. Принцип медицинской метрологии,основанный на соблюдении ФЗ 102 и рекомендациях JCTLM, который для нас-метрологов должен являться безусловным:«Если для контроля и обеспечения достоверности информации, полученнойпри измерениях, анализах, исследованиях, применяются калибровочные и/иликонтрольные растворы,то они выполняют функцию эталонных мер.А это означает, что их количественные характеристики будут достоверны только в том случае, еслиони будут прослеживаемык опорным значениям т.е.к более высокоточным эталонным мерам,согласованными с эталонаминациональных метрологических институтов».

9. В мае этого года во ВНИИМ состоялся семинар для представителей ГРЦМ. Перед участниками семинара выступили руководители структурных подразделений ВНИИМ и «Тест-СПб», руководитель СПб отделения Северо-Западного МТУ РОССТАНДАРТА.  Отрадно отметить, что все приведенные здесь тезисы были озвучены и с одобрением приняты участниками семинара. Особое внимание на семинаре было отведено обсуждению ситуации в связи с принятием известных приказов 89н и 81н. Ряд положений приказов вызывает недоумение у большинства участников семинара: почему термометры и тонометры медицинские должны поверяться, а такие же приборы, входящие в состав прикроватных мониторов нет; почему поверке должны подвергаться анализаторы кислорода, углекислого газа и паров этанола, а анализаторы наркозных газов отсутствуют? Почему в Перечень не вошли такие важные диагностические приборы как: электрокардиографы, пульсоксиметры, анализаторы биологических проб, гастроэндоскопы? Для большинства из этих и множества других медицинских приборов разработана вся метрологическая инфраструктура, Крайне важно отметить– все эти медицинские изделия с измерительными функция десятилетиями проходили процедуру поверки. Общим было мнение о необходимости официально и четко просить руководство РОССТАНДАРТаразъяснить правоприменение приказа Минздрава России от 21.02.2014 № 81н в части отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, обязательной их поверки и государственного метрологического надзора в области здравоохранения. Конечно, во всё этом надо окончательно разобраться. И всё-таки, что бы дружить надо сосредоточиться не на СИ, а на процессе измерений, благо ФЗ-102 нас к этому и призывает.